1. <progress id="sxolp"></progress>

    2. <th id="sxolp"><source id="sxolp"></source></th><button id="sxolp"></button>
      <progress id="sxolp"><span id="sxolp"></span></progress>
    3. <progress id="sxolp"><span id="sxolp"></span></progress>
        <button id="sxolp"></button>
        ×

        打開微信,掃一掃二維碼
        訂閱我們的微信公眾號

        首頁 錦天城概況 專業領域 行業領域 專業人員 全球網絡 新聞資訊 出版刊物 加入我們 聯系我們 訂閱下載 錦天城二十周年 CN EN JP
        首頁 > 出版刊物 > 專業文章 > 醫療器械企業科創板審核重點關注的法律問題

        醫療器械企業科創板審核重點關注的法律問題

        作者:曹巖 施宇光 2022-02-213106
        [摘要]隨著近年來醫療領域科學技術的進步,以及高新技術在醫療器械領域的廣泛應用,高端醫療器械的發展進入了一個新的階段,影像設備、體外診斷和高值耗材等現代醫療器械技術對于疾病的預防、診斷與治療都發揮了越來越重要的作用。也真是因此,高端醫療器械領域所具有的科創屬性使得相關醫療器械企業成為科創板重點支持的方向。

        隨著近年來醫療領域科學技術的進步,以及高新技術在醫療器械領域的廣泛應用,高端醫療器械的發展進入了一個新的階段,影像設備、體外診斷和高值耗材等現代醫療器械技術對于疾病的預防、診斷與治療都發揮了越來越重要的作用。也真是因此,高端醫療器械領域所具有的科創屬性使得相關醫療器械企業成為科創板重點支持的方向。


        一、近年醫療器械行業主要相關法規政策


        近年醫療器械行業主要相關行政法規、部委規章等文件

        名稱

        發布部門

        實施時間

        相關內容

        《醫療器械經營質量管理規范》

        國家食品藥品監督管理總局

        201412

        規定了醫療器械經營企業在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節應采取的質量控制措施。

        《醫療器械生產質量管理規范》

        國家食品藥品監督管理總局

        20153

        規定了從事醫療器械生產企業的機構與人員、廠房與設施、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格產品控制等方面的規范準則。

        《藥品醫療器械飛行檢查辦法》

        國家食品藥品監督管理總局

        20159

        主要規定了食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查等方面的內容。

        《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》

        國家食品藥品監督管理總局

        20159

        主要規定了醫療器械出口銷售證明登記及相關管理規定。

        《醫療器械使用質量監督管理辦法》

        國家食品藥品監督管理總局

        20162

        主要規定了醫療器械使用單位在采購、驗收、使用和轉讓醫療器械等方面的內容。

        《醫療器械通用名稱命名規則》

        國家食品藥品監督管理總局

        20164

        為加強醫療器械監督管理,保證醫療器械通用名稱命名科學、規范。

        《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

        國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會

        20166

        主要規定了食品藥品監督管理部門加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范性等內容。

        《醫療器械召回管理辦法》

        國家食品藥品監督管理總局

        20175

        主要規定了在中華人民共和國境內加強對醫療器械召回工作的管理辦法。

        《醫療器械標準管理辦法》

        國家食品藥品監督管理總局

        20177

        主要為我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了指導作用。

        《醫療器械生產監督管理辦法》

        國家食品藥品監督管理總局

        201711

        規定了開辦醫療器械生產企業的申請與審批、醫療器械生產企業許可證管理、醫療器械委托生產的管理、醫療器械生產的監督檢查、法律責任等內容。

        醫療器械經營監督管理辦法

        國家食品藥品監督管理總局

        201711

        主要規定了經營許可與備案管理、經營質量管理、經營監督管理、法律責任等內容。

        《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

        國家食品藥品監督管理總局

        20183

        主要規定了醫療器械網絡銷售網絡交易服務相關規定和監督管理辦法,保障公眾用械安全。

        《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

        國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會

        20191

        主要規定了醫療器械不良事件的報告、處理、定期風險評價、重點監測、風險控制和再評價,及時有效控制醫療器械上市后風險。

        《醫療器械監督管理條例》

        國務院

        20216

        主要規定了國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作;國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

        《醫療器械注冊與備案管理辦法》

        國家市場監督管理總局

        202110

        主要規定了醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則;國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度。

        近年醫療器械行業其他公告、通知等重要文件

        名稱

        發布部門

        發布時間

        相關內容

        《中國制造2025

        國務院

        20155

        提高醫療器械的創新能力和產業化水平,重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材,可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。

        《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》  

        國務院

        20163

        鼓勵國產醫療器械企業加強技術創新,提高核心競爭力。明確提出發展人工關節和脊柱等高端植介入產品,加快醫療器械轉型升級。

        《醫藥工業發展規劃指南》

        工信部、發改委、科技部等6部委

        201610

        加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發,提升集成創新能力和制造水平……推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制,提升醫療設備的穩定性和可靠性。

        《“十三五”生物技術創新專項規劃》

        科技部

        20175

        研發新一代血管支架、神經修復導管、骨組織人工修復材料等產品,促進組織工程產品和生物3D打印產品的應用轉化;探索瓣膜、肝、腎等組織和類器官的人工構建,促進相關產業的跨越式發展。

        《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》     

        科技部辦公廳      

        20175

        加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型,完善醫療器械研發創新鏈條……大幅提高產業競爭力,擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率,引領醫學模式變革,推進我國醫療器械產業的跨越發展。

        《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

        國務院   

        201710

        促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要。

        《醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告》

        國家藥品監督管理局

        20201

        提高醫療器械技術審評工作的質量和效率,進一步規范醫療器械注冊技術審評過程中涉及的補正通知和補充資料過程。



        二、醫療器械行業概況


        相關數據顯示,2020年全球醫療器械行業市場規模為4774億美元,同比增長5.63%;而縱觀國內,截至2020年,中國醫療器械市場規模約為7341億元,同比增長18.3%,接近全球醫療器械增速的4倍,中國也已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場[1]。近年來隨著各類高新技術在該領域的廣泛應用,我國醫療器械領域的發展也由此邁入了高質量發展新階段。


        醫療器械通常指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,也包括所需要的計算機軟件。伴隨著我國鼓勵創新醫療器械研發生產、進口替代政策的實施,國內自主創新的醫療器械產品將會加速涌現,實現從中低端市場向高端市場的不斷突破。以影像設備、體外診斷和高值耗材為主的具有一定科創屬性的高端醫療器械領域也將成為行業研究和發展的重點。

        科創板對擬上市企業科創屬性及高新技術的關注與醫療器械企業的特點不謀而合。根據上海證券交易所官網公示信息,截至2022年2月11日,共有科創板上市企業403家,其中醫藥健康類企業55家。隨著安翰科技、貝斯達、賽諾醫療、南微醫學、心脈醫療、熱景生物、佰仁醫療等一批知名的醫療器械企業近年來陸續登陸科創板,使得醫療器械板塊成為科創板的重要板塊。


        三、醫療器械企業科創板審核聚焦的法律問題


        (1)  醫療器械企業業務資質問題


        近年來我國對醫療器械生產企業的業務資質監管日趨嚴格,因此醫療器械企業的業務資質合規性問題成為科創板審核的重點。


        【案例】


        科創板申報企業安必平在科創板審核過程中,上交所要求其說明:發行人從事的全部業務是否均已取得法律法規規定的全部資質、審批或備案,相關程序是否合法合規,是否存在后續被要求整改或處罰等影響業務持續經營的風險。


        【案例分析】


        根據《醫療器械監督管理條例》第六條、第十三條的規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。具體第一類、第二類、第三類醫療器械的劃分詳見《醫療器械分類目錄》。其中:

        • 第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

        • 第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

        • 第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


        由此可見,我國對醫療器械實行產品注冊與備案管理制度。如果相關企業存在生產第二類、第三類醫療器械的情況,應確認是否已經按規定辦理取得《醫療器械生產許可證》;而若存在生產第一類醫療器械的情況,則應確認是否已經按規定辦理取得《第一類醫療器械生產備案憑證》。


        此外,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規定,醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。


        醫療器械注冊證具有一定的時限性,需要定期進行延續注冊,因此建議相關企業建立好關于醫療器械注冊資質延期注冊申請的內部規范。此外,當已注冊的產品發生有可能影響該醫療器械安全、有效的實質性變化時,相關企業作為注冊人還應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。如果企業未來不能取得部分產品的續期批準或變更注冊批準,可能導致企業部分產品停止生產銷售,企業經營及財務狀況將受到不利影響,以至于在科創板審核過程中出現實質障礙。


        (2)  醫療器械企業經銷商/代理商問題


        代理商模式是目前醫療器械經營的常見模式,因此相關擬上市企業代理商/經銷商資質問題在科創板審核過程中也常被關注。


        【案例】


        科創板申報企業澳華內鏡在報告期內通過經銷模式和代銷模式形成的收入占公司產品銷售收入的比重較高。在科創板審核過程中,被要求說明:(1)發行人是否具備開展生產經營所需的全部資質,相關資質取得過程是否合法合規;(2)發行人的經銷商是否具備相應資質。


        【案例分析】


        根據《醫療器械監督管理條例》第四十條至第四十二條的規定,從事醫療器械經營活動,應有與經營范圍相適應的場所和貯存條件、質量管理制度和質量管理機構或人員。從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交資料;從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可,對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證。因此,醫療器械企業若在經營銷售過程中使用經銷模式/代銷模式,則相關代理商/經銷商亦需要資質。


        建議使用經銷模式和代銷模式的相關醫療器械擬上市企業建立《銷售工作管理規范》等相關內控管理制度,規定簽約經銷商/代理商應當需具備開展相關業務的經營資質;并在與經銷商/代理商簽署的經銷協議、建立客戶關系前,對其是否具備相關經營資質進行審核;將經銷商/代理商具備有效期內醫療器械經營許可證(或備案憑證)等資質證明文件作為企業與其合作的前提。另外建議除常用經銷商/代理商以外,事先建立好替代銷售路徑,避免因為經銷商/代銷商突發的經營資質等經營問題影響到醫療器械企業自身的銷售及收入。


        此外,若相關企業經營活動包含境外銷售,涉及與境外當地經銷商合作的,則相關產品在進入國際市場之前需要取得進口國醫療器械監督管理機構認證。不同國家、地區的法律法規對于制造商或經銷商的監管和資質要求各有不同。相關企業在產品進入國際市場之前應當根據不同國家或地區對于醫療器械產品的監管政策或慣例完成相應的認證,或配合經銷商申請相關進口國的資質。


        (3)  醫療器械企業商業賄賂問題


        由于醫療行業的特殊性,相關企業商業賄賂風險已成為一個備受關注的問題。商業賄賂是嚴重的違法行為,即使是在因個人因素導致相關風險發生時,具體責任的認定和劃分很大程度上取決于司法機關的審查結果,一旦企業牽涉其中構成單位犯罪,則可能被追究刑事責任,將對企業生產經營產生重大不利影響。


        【案例】


        科創板申報企業亞輝龍招股說明書披露,發行人銷售費用金額包含折舊攤銷費、推廣展覽費、業務招待費等。在科創板審核過程中,被要求說明:核查公司銷售費用支出的合法合規性,說明核查方法、核查范圍及核查比例……對發行人是否存在商業賄賂、利益輸送等行為發表明確意見。


        【案例分析】


        根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》,商業賄賂,是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。其中,財物是指現金和實物, 包括經營者為銷售或者購買商品,假借促銷費、 宣傳費、 贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義,或者以報銷各種費用等方式,給付對方單位或者個人的財物。其他手段,是指提供國內外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。


        由于可能存在部分銷售人員在推廣產品過程中給予醫院負責人、采購人員、醫師等有關人員好處費、銷售回扣等商業賄賂費用;而部分企業在面臨相關問題時亦會采取尋找第三方公司為企業的銷售費用開具發票的方式,試圖從形式上規范相關費用支出。因此,在醫療器械企業科創板上市審核過程中,各式各樣的銷售費用會是一個關注的問詢點。


        建議相關擬上市企業制定費用支付管理內控制度并嚴格執行,以防范和避免商業賄賂發生的風險。在企業需要支付相關推廣費等銷售費用時,應當由內控部門人員對相關證明資料進行審核,以確定相關費用的真實性:是否符合市場慣例、是否金額過大;審批人員根據提交的材料對費用進行逐級審核,以確保銷售費用支出的準確、合規。在科創板審核過程中,相關市場推廣費等費用的銀行賬單等憑證資料將是商業賄賂問題的核查重點,因此建議在企業日常經營過程中對相關費用的審批流程、相關費用的憑證資料留存嚴格把關,并對相關費用開支的真實性以及合理性進行內部核實,避免出現不合理、不合規的疑似商業賄賂費用,以免對將來科創板審核過程造成實質障礙。


        (4)  醫療器械企業產品質量問題


        醫療器械企業產品的質量關系到使用人的生命健康安全問題,若未來相關企業產品出現質量問題,患者在使用后發生意外事故提出索賠或與發行人發生糾紛、法律訴訟和仲裁等事件,將可能會對企業的財務、聲譽和經營造成不利影響。


        【案例】


        科創板申報企業三友醫療在科創板審核過程中,被要求說明:報告期內接受飛行檢查的情況……報告期內發行人是否存在質量事故或糾紛,是否發生公司產品召回事件,是否曾接受主管部門檢查并發現問題……公司質量控制制度是否健全并有效實施,是否符合相關法律法規。


        【案例分析】


        醫療器械企業產品須接受主管部門不預先告知的飛行檢查。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的規定,飛行檢查堅持“四不一直” 的工作原則,即事先不通知企業,不透露檢查信息,不聽取企業匯報,不安排接待,直奔現場檢查。


        醫療器械行業的飛行檢查主要依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》和其生產產品適用的附錄、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等相關法律法規及規定進行,對于飛行檢查中發現不符合要求的情形,主管部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。


        飛行檢查中發現的不合格項通??梢砸佬再|分為產品缺陷問題以及質量體系工作瑕疵。若相關企業在飛行檢查中被發現產品產品缺陷問題則可能進一步導致行政處罰、對企業生產經營構成重大不利影響;而針對飛行檢查中發現的質量體系工作瑕疵等一般缺陷問題,建議相關企業及時將檢查中發現的不合格項均整改完畢,根據整改情況向檢查部門提交整改報告并經檢查部門驗收、取得檢查部門的認可、留存相關報告。


        建議相關擬上市醫療器械企業除主管部門的檢查以外,更要在企業內部建立覆蓋采購、生產、銷售和售后等各個環節的全過程質量管控體系:在采購環節上,嚴格按照公司的質量要求實施供應商篩選和動態管理,并對采購的物資進行仔細的質量檢驗,杜絕不良原材料進入生產過程;在生產環節上,建立高質量的生產線,實時監控生產過程中的每一個環節,并對產成品進行檢驗,防止不合格品的流出,嚴防產品質量事故的發生。


        產品質量問題是醫療行業的紅線,如果相關企業質量管理體系的建設不能與行業發展相適應,或在質量控制環節出現失誤,將可能導致產品出現質量問題或發生醫療事故,從而對企業的市場聲譽造成不利影響,甚至可能使企業面臨醫療訴訟、失去市場準入許可,對科創板審核造成嚴重的不利影響。


        (5)  醫療器械企業環境保護問題


        環境保護問題一直以來是制造行業、醫療行業離不開的問題。醫療器械行業即屬于制造行業、亦屬于醫療行業,因此相關企業在經營生產過程中的環境保護問題更會在科創板審核中會被高度關注。


        【案例】


        科創板申報企業凱因科技招股說明書披露,企業生產經營中會產生一定環境污染物。在科創板審核過程中被要求補充說明:(1)報告期內主要污染物的排放量、環保設施的實際運行情況、環保投入與排污量的匹配情況;(2)危險廢物的處理情況,委托處理單位的資質情況……就公司的生產經營和擬投資項目是否符合國家環境保護的有關規定進行核查,并發表明確意見。


        【案例分析】


        環境保護方面存在的核查重點包括:(1)企業投資項目的環境影響評價、環評驗收的取得情況;(2)企業排污:一般排污許可證取得及續期情況及環保部門檢查情況;(3)固體廢物、特殊廢物的存放與處置情況(包括委托處理單位的情況)等。


        • 根據《中華人民共和國環境影響評價法》第十六條,國家根據建設項目對環境的影響程度,對建設項目的環境影響評價實行分類管理。建設單位應當按照下列規定組織編制環境影響報告書、環境影響報告表或者填報環境影響登記表(以下統稱環境影響評價文件):(一)可能造成重大環境影響的,應當編制環境影響報告書,對產生的環境影響進行全面評價;(二)可能造成輕度環境影響的,應當編制環境影響報告表,對產生的環境影響進行分析或者專項評價;(三)對環境影響很小、不需要進行環境影響評價的,應當填報環境影響登記表。


        因此,對于報告期內發行人建設項目的環境影響評價應當齊全,辦理建設項目環境影響評價并取得相關環保部門對企業環境影響評價的批復。


        • 根據《危險廢物貯存污染控制標準》等法規要求,固廢處理應當分類后放置專門指定堆放點,委托擁有相應資質的固廢處理企業進行處理處置。

        • 根據《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》第三十六條規定,產生工業固體廢物的單位應當建立健全工業固體廢物產生、收集、貯存、運輸、利用、處置全過程的污染環境防治責任制度,建立工業固體廢物管理臺賬,如實記錄產生工業固體廢物的種類、數量、流向、貯存、利用、處置等信息,實現工業固體廢物可追溯、可查詢,并采取防治工業固體廢物污染環境的措施。禁止向生活垃圾收集設施中投放工業固體廢物。

        • 根據《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》第三十七條規定,產生工業固體廢物的單位委托他人運輸、利用、處置工業固體廢物的,應當對受托方的主體資格和技術能力進行核實,依法簽訂書面合同,在合同中約定污染防治要求。


        因此,相關擬上市企業對于生產經營過程中產生的危險廢物、污染物處理方面應當保持合規,建立工業固體廢物管理臺賬、標準格式的《危險廢物轉移聯單》、《危險廢物管理計劃》進行記錄,就危險廢物及污染物的處理建議委托有持有《危險廢物經營許可證》資質的專業供應商處理,且依法簽訂書面合同,在合同中約定污染防治要求,并將危險廢物處理情況進行申報登記備案,避免因為環境保護方面的問題和瑕疵而影響企業科創板申報進程。


        醫療器械企業在科創板中占據了一席之地,隨著我國醫療器械行業技術創新加強,核心競爭力提高的發展趨勢,在科創板上市的醫療器械企業數量也保持著增長。本文結合相關案例,就科創板審核委員會在問詢函中針對相關企業提到的問題等進行整理、分析,供讀者參考。建議相關擬上市企業在正式申報前對醫療器械企業在科創板審核常見問題預先做好企業合規制度的建立,并對需要說明、披露的問題提前做好準備工作,幫助相關企業順利通過審核。


        注釋:

        [1] 相關數據來源:長三角醫療器械高質量發展高峰論壇數據,見

        http://dzb.whb.cn/2021-06-22/6/detail-727520.html


        18禁止观看强奷免费国产大片,18禁止观看强奷在线看,18禁止午夜福利体验区,18美女裸免费观看网站,18美女裸体免费观看网站,免费观看潮喷到高潮大叫,日本高清视频色WWW